의 안 번 호	제 호		의결사항
의 결 연 월 일	2022. . . (제 회)

의료기기법 시행령 일부개정령안

제 출 자	국무총리 (식품의약품안전처 소관)
제출 연월일	2022. . .

법제처 심사 전

1. 개정이유

「의료기기법」개정(법률 제18319호, 2021. 7. 20. 일부개정, 2022.07.21. 시행)에 따라 의료기기로 인해 발생하는 환자 피해에 대해 제조·수입업체가 가입해야 하는 보험 또는 공제의 종류, 가입대상, 보험 또는 공제금액 등 법률에 위임된 사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 의료기기 책임보험(또는 공제) 가입 의무화 제도의 도입(안 제12조의5, 제12조의6 신설)

1) 환자에게 사망 또는 중대한 부작용을 발생시킬 수 있는 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자에게는 책임보험(또는 공제) 가입을 의무화하여 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 「의료기기법」이 개정(법률 제18319호, 2021. 7. 20. 일부개정, 2022.07.21. 시행)됨에 따라, 대통령령으로 위임된 보험 또는 공제의 종류, 가입 대상, 보험금액 및 그 밖에 필요한 사항을 규정할 필요가 있음

2) 보험 또는 공제에 가입해야 하는 대상을 인체이식형 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자로 규정하고, 보험 또는 공제의 종류를 의료기기 배상책임보험이나 이와 같은 내용이 포함된 보험 또는 공제로 하며, 사망, 부상, 후유장해로 구분하여 보험 가입금액을 규정함

3) 보험 또는 공제의 가입 대상 및 종류, 보험 가입금액 등을 명확하게 규정하여, 법적 명확성을 확보하고 나아가 의료기기 책임보험 가입 의무화 제도를 안정적으로 운용할 수 있을 것으로 기대됨

3. 주요토의과제

없    음

4. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : OOOO부 등과 합의되었음

라. 기    타 : 신ㆍ구조문대비표, 별첨

대통령령  제        호

의료기기법 시행령 일부개정령안

의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제12조의5 및 제12조의6을 각각 다음과 같이 신설한다.

제12조의5(보험 또는 공제의 가입대상 및 종류 등) ① 법 제43조의6제1항에 따라 보험 또는 공제에 가입해야 하는 대상은 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 목적으로 인체에 삽입하는 의료기기(이하 “인체이식형 의료기기”라 한다)의  제조업자ㆍ수입업자를 말한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 제조업자ㆍ수입업자는 제외할 수 있다.

1. 수출만을 목적으로 허가 또는 인증을 받은 인체이식형 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자

2. 인체이식형 의료기기의 수입업자로서 외국에 본사를 두고 그 본사가 다음 각 목의 요건을 모두 충족할 것

가. 제2항에 따른 보험 또는 공제에 가입되어 있을 것

나. 가목에 따른 보험 또는 공제가 제12조의6에서 정하는 기준을 충족하고 국내 환자에게 발생한 피해까지 보장할 것

② 제1항의 제조업자ㆍ수입업자가 가입해야 하는 보험 또는 공제(이하 “의료기기 책임보험등”이라 한다)의 종류는 의료기기 배상책임보험이나 이와 같은 내용이 포함된 보험 또는 공제로 한다.

제12조의6(책임보험등의 금액 등) ① 의료기기 책임보험등의 보상한도액(이하 “보험금액”이라 한다)은 다음 각 호의 기준에 해당하는 금액 이상으로 한다. 다만, 지급 보험금액은 제1호 단서의 경우를 제외하고는 실손해액을 초과할 수 없다.

1. 사망의 경우에는 1인당 1억5천만원. 다만, 사망에 따른 실손해액이 2천만원 미만인 경우에는 2천만원으로 한다.

2. 부상의 경우에는 1인당 3천만원

3. 부상에 대한 치료를 마친 후 더 이상의 치료효과를 기대할 수 없고 그 증상이 고정된 상태에서 그 부상이 원인이 되어 신체에 장애(이하 “후유장애”라 한다)가 생긴 경우에는 1인당 1억5천만원

4. 하나의 사건으로 제1호부터 제3호까지의 손해 중 둘 이상에 해당하는 경우에는 다음 각 목의 구분에 따른 금액

가. 제2호에 따른 부상자가 치료 중에 그 부상이 원인이 되어 사망한 경우에는 제1호 및 제2호의 합산액

나. 제2호에 따른 부상자가 치료 중에 그 부상이 원인이 되어 후유장해가 생긴 경우에는 제2호 및 제3호의 합산액

다. 제3호의 금액을 지급한 후 그 부상이 원인이 되어 사망한 경우에는 제1호의 금액에서 제3호에 따른 금액 중 사망한 날 이후에 해당하는 손해액을 뺀 금액

② 의료기기 책임보험등의 가입시기는 다음 각 호와 같다.

1. 보험 또는 공제 가입대상 의료기기를 판매하기 전날까지

2. 의료기기 책임보험등의 유효기간이 만료되는 경우에는 그 만료일 전날까지

③ 제12조의5제1항 각 호 외의 부분 본문에 따라 보험 또는 공제에 가입해야 하는 제조업자ㆍ수입업자와 같은 조 제1항제2호에 따라 제외되는 수입업자는 제2항의 기간까지 보험 또는 공제 회사명, 계약자, 보험금액, 가입기간 등을 식품약품안전처장이 정하는 정보시스템에 입력하여야 한다. 다만, 보험 또는 공제 회사 등이 가입 사실을 정보시스템에 입력한 경우에는 그 입력을 생략할 수 있다.

부      칙

제1조(시행일) 이 영은 2022년 7월 21일부터 시행한다.

제2조(가입대상에 관한 적용례) 제12조의5제1항의 개정규정은 이 영 시행일 이전에 제조 또는 수입 허가·인증받은 인체이식 의료기기 제조업자 또는 수입업자에 대해서도 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
<신 설>	제12조의5(보험 또는 공제의 가입대상 및 종류 등) ① 법 제43조의6제1항에 따라 보험 또는 공제에 가입해야 하는 대상은 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 목적으로 인체에 삽입하는 의료기기(이하 “인체이식형 의료기기”라 한다)의 제조업자ㆍ수입업자를 말한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 제조업자ㆍ수입업자는 제외할 수 있다. 1. 수출만을 목적으로 허가 또는 인증을 받은 인체이식형 의료기기의 제조업자 2. 인체이식형 의료기기의 수입업자로서 외국에 본사를 두고 그 본사가 다음 각 목의 요건을 모두 충족할 것 가. 제2항에 따른 보험 또는 공제에 가입되어 있을 것 나. 가목에 따른 보험 또는 공제가 제12조의6에서 정하는 기준을 충족하고 국내 환자에게 발생한 피해까지 보장할 것 ② 제1항의 제조업자ㆍ수입업자가 가입해야 하는 보험 또는 공제(이하 “의료기기 책임보험등”이라 한다)의 종류는 의료기기 배상책임보험이나 이와 같은 내용이 포함된 보험 또는 공제로 한다.
<신 설>	제12조의6(책임보험등의 금액 등) ① 의료기기 책임보험등의 보상한도액(이하 “보험금액”이라 한다)은 다음 각 호의 기준에 해당하는 금액 이상으로 한다. 다만, 지급 보험금액은 제1호 단서의 경우를 제외하고는 실손해액을 초과할 수 없다. 1. 사망의 경우에는 1인당 1억5천만원. 다만, 사망에 따른 실손해액이 2천만원 미만인 경우에는 2천만원으로 한다. 2. 부상의 경우에는 1인당 3천만원 3. 부상에 대한 치료를 마친 후 더 이상의 치료효과를 기대할 수 없고 그 증상이 고정된 상태에서 그 부상이 원인이 되어 신체에 장애(이하 “후유장애”라 한다)가 생긴 경우에는 1인당 1억5천만원 4. 하나의 사건으로 제1호부터 제3호까지의 손해 중 둘 이상에 해당하는 경우에는 다음 각 목의 구분에 따른 금액 가. 제2호에 따른 부상자가 치료 중에 그 부상이 원인이 되어 사망한 경우에는 제1호 및 제2호의 합산액 나. 제2호에 따른 부상자가 치료 중에 그 부상이 원인이 되어 후유장해가 생긴 경우에는 제2호 및 제3호의 합산액 다. 제3호의 금액을 지급한 후 그 부상이 원인이 되어 사망한 경우에는 제1호의 금액에서 제3호에 따른 금액 중 사망한 날 이후에 해당하는 손해액을 뺀 금액 ② 의료기기 책임보험등의 가입시기는 다음 각 호와 같다. 1. 보험 또는 공제 가입 대상 의료기기를 판매하기 전날까지 2. 의료기기 책임보험등의 유효기간이 만료되는 경우에는 그 만료일 전날까지 ③ 제12조의5제1항 각 호 외의 부분 본문에 따라 보험 또는 공제에 가입해야 하는 제조업자ㆍ수입업자와 같은 조 제1항제2호에 따라 제외되는 수입업자는 제2항의 기간까지 보험 또는 공제 회사명, 계약자, 보험금액, 가입기간 등을 식품약품안전처장이 정하는 정보시스템에 입력하여야 한다. 다만, 보험 또는 공제 회사 등이 가입 사실을 정보시스템에 입력한 경우에는 그 입력을 생략할 수 있다.

〈 의안 소관 부서명 〉
식품의약품안전처 의료기기정책과
연 락 처	(043) 719 - 3755